第一章總 則
   
    第一條 為保證獸藥的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。  
 
    第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥研制和臨床研究，申請獸藥臨床研究、獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口，以及進(jìn)行相關(guān)的獸藥注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督管理，適用本辦法。
   
    第三條 獸藥注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并做出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程，包括對申請變更獸藥批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。
   
    第四條 國家鼓勵研究創(chuàng)制新獸藥，對創(chuàng)制的新獸藥及防治動物重大疫病的新獸藥實(shí)行快速審批。
   
    第五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門主管全國獸藥注冊管理工作，負(fù)責(zé)對獸藥生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對獸藥臨床研究的審批。
   
    省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委任，對獸藥注冊申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。
   
    第六條 獸藥注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出獸藥注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有獸藥批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。
   
    辦理獸藥注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉獸藥注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。
   
    第二章 獸藥注冊的申請
   
    第七條 獸藥注冊申請包括新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請和進(jìn)口獸藥申請及其補(bǔ)充申請。境內(nèi)申請人按照新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請辦理，境外申請人按照進(jìn)口獸藥申請辦理。
   
    第八條 新獸藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的獸藥的注冊申請。已上市獸藥改變劑型、改變給藥途徑的，按照新獸藥管理。
   
    已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請，是指生產(chǎn)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的獸藥的注冊申請。
   
    進(jìn)口獸藥申請，是指在境外生產(chǎn)的獸藥在中國上市銷售的注冊申請。
   
    補(bǔ)充申請，是指新獸藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請或者進(jìn)口獸藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請。新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口獸藥分包裝、獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請辦理。
   
    第九條 申請獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣；其中申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第十條 兩個(gè)以上單位共同作為新獸藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請；申請單位均不是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第十一條 申請人應(yīng)當(dāng)對所申請注冊的獸藥或者使用的處方、工藝等，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書，承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。
   
    第十二條 獸藥注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決。
   
    第十三條 已獲得中國專利的獸藥，其他申請人在該獸藥專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。
   
    第十四條 按照《獸藥管理?xiàng)l例》第十條的規(guī)定，對依法獲得批準(zhǔn)或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請者提交的其自已所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門自批準(zhǔn)或者登記之日起6年內(nèi)，對其他未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
   
    其他申請人在提出獸藥注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。
   
    第十五條 接受境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工獸藥，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第三章 獸藥的臨床前研究
   
    第十六條 為申請獸藥注冊而進(jìn)行的獸藥臨床前研究，包括獸藥的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理學(xué)、毒理學(xué)等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全和效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等。
   
    第十七條 獸藥的臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)管理規(guī)定，并參照國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。（不符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的試驗(yàn)資料，國務(wù)院獸醫(yī)行政主管部門可不予受理）
   
    第十八條 從事獸藥研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度；所用試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。
   
    第十九條 單獨(dú)申請獸藥制劑所使用的化學(xué)原料藥，必須具有獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》和《獸藥產(chǎn)品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。
   
    第二十條 申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂合同。申請人應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料中的獸藥研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
   
    第二十一條 獸藥注冊申報(bào)資料中有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)提供的獸藥試驗(yàn)研究資料的，必須附有境外獸藥研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁碼的情況說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門認(rèn)可后，方可作為獸藥注冊申請的申報(bào)資料。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第二十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，可以要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的獸藥研究機(jī)構(gòu)按照其申報(bào)資料的項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程；也可以委托獸藥監(jiān)察所或者其他獸藥研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。
   
    第二十三條 獸藥的藥學(xué)研究應(yīng)當(dāng)參照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他的評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。
   
    第四章 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第二十四條 獸藥的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。獸藥殘留研究包括化學(xué)藥品的最高殘留限量的制定、藥物代謝、組織殘留動力學(xué)及休藥期的制定、殘留檢測用方法等。生態(tài)毒性研究包括獸藥與代謝物在環(huán)境中的降解程度及對生態(tài)的潛在危害。
   
    獸藥臨床研究必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。獸藥殘留研究必須執(zhí)行《獸藥殘留試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    第二十五條 申請新獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究，用于食品動物的新獸藥注冊，還應(yīng)進(jìn)行獸藥殘留研究。
   
    申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥注冊，一般不需要進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制獸藥質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
   
    在補(bǔ)充申請中，已上市獸藥增加靶動物的需要進(jìn)行臨床研究和殘留研究；增加新適應(yīng)癥的，需要進(jìn)行臨床研究，劑量加大還應(yīng)進(jìn)行殘留研究。生產(chǎn)工藝等有重大變化的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。
   
    第二十六條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。
   
    第二十七條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門作出修改研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止研究的決定，申請人或者研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。
   
    第二十八條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員應(yīng)當(dāng)熟悉供試驗(yàn)用獸藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性；了解研究者的責(zé)任和義務(wù)；及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好研究記錄。
   
    第二十九條 對已批準(zhǔn)的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。
   
    第三十條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥的使用由研究者負(fù)責(zé)。研究者必須保證所有研究用獸藥僅用于該研究，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。研究用獸藥不得銷售或轉(zhuǎn)作他用。
   
    第三十一條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用實(shí)驗(yàn)動物不得作為動物性食品供消費(fèi)者食用，應(yīng)作無害化處理。
   
    第二節(jié) 研究實(shí)施的管理
   
    第三十二條 獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)相應(yīng)試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定相應(yīng)研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及參加單位。
   
    承擔(dān)臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受其他申請人相同申請的研究。
   
    第三十三條 申請人應(yīng)當(dāng)與選定的研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定研究合同，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善研究方案。
   
    第三十四條 申請人應(yīng)當(dāng)向選定的研究單位免費(fèi)提供研究用獸藥和對照用獸藥，并附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書，承擔(dān)研究所需要的費(fèi)用。
   
    第三十五條 臨床、殘留和生態(tài)毒性研究用獸藥，應(yīng)當(dāng)在符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門，根據(jù)審查需要進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第三十六條 申請人可以按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審定的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的省級獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可用于研究。申請人對研究用獸藥的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。
   
    第三十七條 申請人在獸藥臨床、殘留和生態(tài)毒性研究實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的研究方案和研究負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單等報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查，并報(bào)研究單位所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第三十八條 獸藥臨床研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    獸藥殘留研究過程中，申請人應(yīng)當(dāng)指定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
   
    第三十九條 申請人發(fā)現(xiàn)研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停研究，或者終止研究，并將情況報(bào)告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第四十條 參加獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究的單位及人員，對申請人違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者要求改變試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
   
    第四十一條 申請人完成獸藥的臨床、殘留和生態(tài)毒性研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
   
    第三節(jié) 臨床研究的實(shí)施
   
    第四十二條 臨床試驗(yàn)分為I、II、III和IV期。申請新獸藥注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、II、III和IV期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行II期和III期，或者III期臨床試驗(yàn)。
   
    I期臨床試驗(yàn)：其目的是觀察靶動物對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，測定一個(gè)可以耐受的劑量范圍，明確按照推薦的給藥途徑給藥時(shí)適宜的安全范圍和不能耐受的臨床癥狀，為制定給藥方案提供依據(jù)。
   
    II期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評價(jià)獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，確定合理的給藥劑量方案。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用人工發(fā)病模型或自然病例，進(jìn)行隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)。
   
    III期臨床試驗(yàn)：其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證獸藥對靶動物目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為獸藥注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。
   
    IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下對靶動物的藥物療效和不良反應(yīng)，以及對獸藥生產(chǎn)和使用者的安全（過敏、毒副反應(yīng)等），評價(jià)在生產(chǎn)條件下和使用條件下的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量；提出使用中的注意事項(xiàng)等。
   
    第四十三條 獸藥臨床研究的受試動物數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。要求減少臨床研究參試動物數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)。
   
    第四十四條 承擔(dān)臨床研究的單位和研究者應(yīng)當(dāng)密切注意臨床研究用獸藥不良事件的發(fā)生，并及時(shí)記錄在案。
   
    臨床研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門及申請人。
   
    第四十五條 研究期間發(fā)生下列情形之一的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以要求申請人修改研究方案、暫停或者終止研究：
   
    （一）未按照規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重不良事件的；
   
    （二）已有證據(jù)證明試驗(yàn)用獸藥無效的；
   
    （三）試驗(yàn)用獸藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
   
    （四）研究中弄虛作假的；
   
    （五）違反《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《獸藥非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。
   
    第四十六條 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時(shí)，或者有證據(jù)證明臨床研究用獸藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。
   
    第四節(jié) 殘留和生態(tài)毒性研究的實(shí)施
   
    第四十七條 申請人應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)動物的毒理學(xué)研究結(jié)果，確定最大無作用劑量，根據(jù)國際通行的規(guī)則制定出每日人允許攝入量，再分別計(jì)算出各種可食組織中的最高殘留限量。
   
    第四十八條 申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的代謝，以確定殘留標(biāo)示物和殘留檢測靶組織。
   
    第四十九條 申請人應(yīng)根據(jù)擬定的最高殘留限量，研究建立符合有關(guān)規(guī)定的殘留檢測方法，所提供的殘留檢測方法應(yīng)由國家認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)。
   
    第五十條 申請人應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)確定的有效使用劑量，研究推薦劑量下獸藥在靶動物組織中的殘留動力學(xué)，確定休藥期。
   
    第五十一條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和排泄情況，研究由動物排出體外的獸藥及代謝物在環(huán)境中的各種降解可能途徑及程度，對環(huán)境潛在的影響，并提出為減少這種影響而需要采取的必要預(yù)防措施。
   
    第五十二條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥在動物體內(nèi)的代謝和殘留情況，評估由動物制得的食品對消費(fèi)者的健康帶來的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)防止對食品加工業(yè)帶來任何困難。
   
    第五十三條 防治動物傳染病或寄生蟲病的藥物，應(yīng)提供微生物耐藥性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
   
    第五十四條 申請人應(yīng)根據(jù)獸藥的性質(zhì)，研究容器、剩余物或廢棄物對環(huán)境的影響和有效處理方法。
   
    第五章 新獸藥的申報(bào)與審批
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第五十五條 申請新獸藥注冊所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
   
    第五十六條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對下列新獸藥申請可以實(shí)行快速審批：
   
    （一）未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然獸藥中提取的有效成份及其制劑；
   
    （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；
   
    （三）用于診斷、預(yù)防和治療突發(fā)性或重大疫病的新獸藥；
   
    （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新獸藥。
   
    第五十七條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到本辦法第四十八條所列新獸藥的注冊申請后，應(yīng)當(dāng)就該申請是否符合快速審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理時(shí)，確定是否對該新獸藥申請實(shí)行快速審批。
   
    第五十八條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中的一個(gè)單位申請注冊，其他的單位不得重復(fù)申請。需要聯(lián)合申請注冊的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請人。除本辦法第四十八條（一）、（二）規(guī)定的獸藥外，新獸藥申請批準(zhǔn)后每個(gè)品種只能由一個(gè)單位生產(chǎn)，同一品種的不同規(guī)格不得分由不同單位生產(chǎn)。
   
    第五十九條 在新獸藥審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。
   
    第二節(jié) 新獸藥臨床和殘留研究的審批
   
    第六十條 申請人完成臨床前研究后，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。
   
    第六十一條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，并向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第六十二條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，對申報(bào)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第六十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的新獸藥臨床和殘留研究申請資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單，必要時(shí)可以要求申請人提供獸藥實(shí)樣。
   
    第六十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥申請后，組織藥學(xué)、獸醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對新獸藥進(jìn)行技術(shù)審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床和殘留研究。
   
    第六十五條 獸藥監(jiān)察所認(rèn)為申報(bào)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法控制質(zhì)量的，申請人可以撤回新獸藥申請。未撤回的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門經(jīng)審核其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確屬無法控制質(zhì)量的，予以退審。
   
    第六十六條 樣品檢驗(yàn)不符合申請人申報(bào)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在核實(shí)后對該新獸藥申請予以退審。
   
    第六十七條 撤回的新獸藥申請，申請人在重新進(jìn)行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。
   
    第六十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查獸藥注冊申請期間，除創(chuàng)新的獸藥成份或者涉及獸藥安全性的新發(fā)現(xiàn)，一般不得補(bǔ)充新的技術(shù)資料。必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，申請人應(yīng)當(dāng)撤回其獸藥注冊申請，按照原程序重新申報(bào)。
   
    第三節(jié) 新獸藥生產(chǎn)的審批
   
    第六十八條 完成獸藥臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料。
   
    第六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，向確定的獸藥監(jiān)察所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第七十條 申請新獸藥所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品的生產(chǎn)過程必須符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    第七十一條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第七十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第七十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報(bào)資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。符合規(guī)定的，發(fā)給《新獸藥證書》；具備《獸藥生產(chǎn)許可證》和該獸藥相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第七十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)新獸藥申請的同時(shí)，發(fā)布該獸藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
   
    獸藥說明書由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)申請人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獸藥說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，并應(yīng)當(dāng)跟蹤獸藥上市后的安全性、有效性情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改獸藥說明書的申請。
   
    獸藥說明書必須按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定印制。
   
    第七十五條 為申請新獸藥所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得獸藥批準(zhǔn)文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。
   
    第四節(jié) 新獸藥監(jiān)測期的管理
   
    第七十六條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)保護(hù)動物健康和食品安全的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新獸藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新獸藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
   
    監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
   
    第七十七條 新獸藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新獸藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過5年。對于不同新獸藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。
   
    第七十八條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不再受理其他申請人同品種的新獸藥申請。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。
   
    第七十九條 監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
   
    有關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
   
    第八十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對于新獸藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新獸藥監(jiān)測期責(zé)任的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。
   
    第八十二條 設(shè)立監(jiān)測期的新獸藥從批準(zhǔn)之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新獸藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。
   
    第八十三條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行獸藥臨床的殘留研究的，該申請可以按照獸藥注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新獸藥一并進(jìn)行監(jiān)測。
   
    第八十四條 新獸藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；該新獸藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。
   
    第八十五條 進(jìn)口獸藥注冊申請首先獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)批準(zhǔn)境內(nèi)申請人進(jìn)行臨床和殘留研究的，該項(xiàng)申請可以按照獸藥注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以批準(zhǔn)生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行獸藥臨床和殘留研究的其他同品種申請，應(yīng)當(dāng)退回申請人；申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請。
   
    第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申報(bào)與審批
   
    第八十六條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的，申請人應(yīng)當(dāng)是持有《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。所申請的獸藥應(yīng)當(dāng)與《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第八十七條 新開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)新建獸藥生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《獸藥管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；逾期未取得的，其獸藥批準(zhǔn)文號自行廢止，并由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第八十八條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作，填寫《獸藥注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和獸藥實(shí)樣。
   
    第八十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單；組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號的樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)；在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見及申報(bào)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，并通知申請人。
   
    第九十條 接到注冊檢驗(yàn)通知的獸藥監(jiān)察所對抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門和申請人。
   
    第九十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對所報(bào)資料進(jìn)行全面審評，需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人在完成臨床研究后，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料。
   
    第九十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥注冊批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第九十三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥注冊申請。
   
    第九十四條 需要進(jìn)一步評價(jià)獸藥療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以暫停受理和審批。
   
    第九十五條 為申請獸藥批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的3批樣品，在持有《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得獸藥批準(zhǔn)文號后，可以在該獸藥的有效期內(nèi)上市銷售。
   
    第七章 進(jìn)口獸藥的申報(bào)與審批
   
    第九十六條 申請進(jìn)口的獸藥，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確認(rèn)，認(rèn)為安全、有效而且臨床需要，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
   
    申請進(jìn)口的獸藥應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
   
    第九十七條 申請進(jìn)口獸藥注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請。
   
    第九十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單，通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進(jìn)行獸藥注冊檢驗(yàn)。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)需要，對研制情況及生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場考察。
   
    第九十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所完成進(jìn)口獸藥注冊檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報(bào)送的資料進(jìn)行全面審評，以《獸藥臨床和殘留研究批件》的形式?jīng)Q定是否批準(zhǔn)臨床和殘留研究。
   
    第一百零一條 臨床和殘留研究經(jīng)批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進(jìn)行。
   
    臨床和殘留研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)送臨床和殘留研究資料、樣品及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。
   
    第一百零二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織對報(bào)送的臨床和殘留研究等資料進(jìn)行全面審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第一百零三條 申請進(jìn)口獸藥制劑，必須提供直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的，須同時(shí)申請?jiān)纤幒洼o料，并應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。
   
    第一百零四條 禁止申請國際動物衛(wèi)生組織規(guī)定的A類疫病、國外最近5年內(nèi)新發(fā)生的疫病，以及國內(nèi)沒有發(fā)生過的疫病的活疫苗的進(jìn)口。
   
    第一百零五條 禁止申請使用來自瘋牛病疫區(qū)的牛源血清作原材料制備的獸藥。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。
   
    第八章 非處方藥的申報(bào)與審批
   
    第一百零六條 非處方藥，是指由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的獸藥。
   
    第一百零七條 申請注冊的獸藥屬于以下情形的，可以同時(shí)申請為非處方藥：
   
    （一）已有國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口；
   
    （二）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的獸藥；
   
    （三）使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。
   
    第一百零八條 符合國家非處方藥有關(guān)規(guī)定的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的同時(shí)，將該獸藥確定為非處方藥。
   
    不能按照非處方藥申請注冊的獸藥，經(jīng)廣泛的臨床應(yīng)用后，方可申請轉(zhuǎn)換為非處方藥。
   
    第一百零九條 生產(chǎn)或者進(jìn)口已有國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥，按照本辦法第六章、第七章的規(guī)定辦理。
   
    第一百一十條 非處方藥改變劑型，但不改變給藥途徑的，且其制劑符合非處方藥的要求的，一般不需進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。
   
    第一百一十一條 使用國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床和殘留試驗(yàn)。
   
    第一百一十二條 非處方藥的說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該獸藥，并必須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)。非處方藥的包裝必須印有國家規(guī)定的非處方藥專有標(biāo)識。
   
    第一百一十三條 經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。
   
    第九章 獸藥補(bǔ)充申請的申報(bào)與審批
   
    第一百一十四條 變更獸藥批準(zhǔn)證明文件及其所附獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、獸藥說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響獸藥質(zhì)量的，申請人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。
   
    第一百一十五條 補(bǔ)充申請的申請人，應(yīng)當(dāng)是獸藥批準(zhǔn)證明文件的持有人或者獸藥注冊申請人。
   
    第一百一十六條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及獸藥權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。
   
    第一百一十七條 改變靶動物、增加獸藥適應(yīng)癥或者功能主治、修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料等的補(bǔ)充申請，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。
   
    改變獸藥包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門審批，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，并通知申請人。
   
    第一百一十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以通知申請人執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
   
    第一百一十九條 進(jìn)口獸藥的補(bǔ)充申請，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審批。屬于備案審批的進(jìn)口獸藥補(bǔ)充申請，在國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門受理后30日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補(bǔ)充申請。
   
    第一百二十條 持有《新獸藥證書》申請獸藥批準(zhǔn)文號、改變獸藥生產(chǎn)地址等的補(bǔ)充申請，省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進(jìn)行考察，抽取檢驗(yàn)用樣品，通知確定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。
   
    修改獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時(shí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    第一百二十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥補(bǔ)充申請進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》形式，決定是否同意。需要換發(fā)獸藥批準(zhǔn)證明文件的，原獸藥批準(zhǔn)證明文件予以注銷；需要增發(fā)獸藥批準(zhǔn)證明文件的，原獸藥批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。
   
    第一百二十二條 獸藥補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)一并申請?jiān)僮浴?
   
    第十章 獸藥的再注冊
   
    第一百二十三條 獸藥的再注冊，是指對獸藥批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的獸藥實(shí)施的審批過程。
   
    第一百二十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?
   
    第一百二十五條 獸藥再注冊申請由取得獸藥批準(zhǔn)文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出，按照規(guī)定填寫《獸藥再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。
   
    進(jìn)口獸藥的再注冊申請由申請人向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出。
   
    第一百二十六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的委托，在50日內(nèi)完成對獸藥再注冊申請的審查，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案。
   
    第一百二十七條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到備案材料后的50日內(nèi)未發(fā)出不予再注冊通知的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門予以再注冊。
   
    第一百二十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在受理進(jìn)口獸藥的再注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在100日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊。
   
    第一百二十九條 有下列情形之一的獸藥，不予再注冊：
   
    （一）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊申請的；
   
    （二）未完成國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；
   
    （三）未按照規(guī)定進(jìn)行獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測的；
   
    （四）經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門再評價(jià)屬于淘汰品種的；
   
    （五）按照《獸藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定屬于撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件的；
   
    （六）不具備《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；
   
    （七）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；
   
    （八）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。
   
    第一百三十條 不符合獸藥再注冊規(guī)定的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出不予再注冊的通知，同時(shí)注銷其獸藥批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第十一章 新獸藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
   
    第一百三十一條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新獸藥證書的持有者，將新獸藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給獸藥生產(chǎn)企業(yè)，并由該獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新獸藥的行為。
   
    第一百三十二條 新獸藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新獸藥證書的持有者。已取得獸藥批準(zhǔn)文號的，申請新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷其獸藥批準(zhǔn)文號的申請。
   
    第一百三十三條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)。由于特殊原因該獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新獸藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該獸藥的合同等有關(guān)證明文件，將新獸藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓。
   
    第一百三十四條 接受新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。受轉(zhuǎn)讓的新獸藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第一百三十五條 新獸藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新獸藥生產(chǎn)技術(shù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方，指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批樣品。
   
    第一百三十六條 多個(gè)單位聯(lián)合研制的新獸藥，進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)新獸藥證書聯(lián)合署名單位共同提出，并簽定轉(zhuǎn)讓合同。
   
    第一百三十七條 新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新獸藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同。
   
    第一百三十八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在受理新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請后，應(yīng)當(dāng)對受讓方的試制現(xiàn)場、生產(chǎn)設(shè)備、樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查，并進(jìn)行抽樣，同時(shí)通知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百三十九條 承擔(dān)獸藥檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門對收到的檢驗(yàn)報(bào)告書和有關(guān)資料進(jìn)行審查并提出意見，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)將審查意見通知申請人。
   
    第一百四十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請進(jìn)行全面審評。需要進(jìn)行臨床研究的，發(fā)給《獸藥研究批件》。
   
    申請人應(yīng)當(dāng)在完成臨床研究后，向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送臨床研究資料。
   
    第一百四十二條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)生產(chǎn)。符合規(guī)定的，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號；對于轉(zhuǎn)讓方已取得的獸藥批準(zhǔn)文號，同時(shí)予以注銷。
   
    第一百四十二條 監(jiān)測期內(nèi)的獸藥，不得進(jìn)行新獸藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
   
    第十二章 進(jìn)口獸藥分包裝的申報(bào)與審批
   
    第一百四十三條 進(jìn)口獸藥分包裝，是指獸藥已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的獸藥進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。
   
    第一百四十四條 申請進(jìn)行進(jìn)口獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
   
    （一）申請進(jìn)行分包裝的獸藥已經(jīng)取得了《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》；
   
    （二）該獸藥應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；
   
    （三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。
   
    第一百四十五條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)簽定進(jìn)口獸藥分包裝合同，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》。
   
    第一百四十六條 接受分包裝的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須持有《獸藥生產(chǎn)許可證》，并取得《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)與受托方《獸藥生產(chǎn)許可證》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。
   
    第一百四十七條 申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)由受托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和樣品以及委托合同等。省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成審核，報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百四十八條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報(bào)送的資料進(jìn)行審查，以《獸藥補(bǔ)充申請批件》的形式，決定是否同意分包裝。符合規(guī)定的予以批準(zhǔn)，發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第一百四十九條 申請獸藥分包裝，應(yīng)當(dāng)在該獸藥《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》有效期滿前1年以前提出。
   
    第一百五十條 分包裝的獸藥應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百五十一條 分包裝獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定，同時(shí)標(biāo)明獸藥分包裝的批準(zhǔn)文號和進(jìn)口獸藥注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。
   
    第一百五十二條 境外大包裝制劑的進(jìn)口檢驗(yàn)按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后的產(chǎn)品檢驗(yàn)與進(jìn)口檢驗(yàn)執(zhí)行同一獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門確定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格后方可銷售。
   
    第一百五十三條 提供獸藥的境外制藥廠商應(yīng)對包裝后的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門可以撤銷分包裝獸藥的批準(zhǔn)文號，必要時(shí)依照《獸藥管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊證》或者《獸藥產(chǎn)品注冊證》。
   
    第一百五十四條 接受境外制藥廠商的委托，采用其提供的制劑和包裝材料在境內(nèi)進(jìn)行獸藥包裝，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行包裝的境內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行包裝，并向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門備案，但不發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號。
   
    第十三章 獸藥注冊檢驗(yàn)的管理
   
    第一百五十五條 申請獸藥注冊必須進(jìn)行獸藥注冊檢驗(yàn)。獸藥注冊檢驗(yàn)，包括對申請注冊的獸藥進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    樣品檢驗(yàn)，是指獸藥監(jiān)察所按照申請人申報(bào)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
   
    獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指獸藥監(jiān)察所對申報(bào)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制獸藥質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
   
    第一百五十六條 獸藥注冊檢驗(yàn)由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所承擔(dān)。進(jìn)口獸藥的注冊檢驗(yàn)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織實(shí)施。
   
    第一百五十七條 下列獸藥的注冊檢驗(yàn)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所承擔(dān)：
   
    （一）屬于本辦法第四十九條（一）、（二）的獸藥；
   
    （二）生物制品；
   
    （三）國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他獸藥。
   
    第一百五十八條 符合本辦法第四十九條規(guī)定的獸藥，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
   
    第一百五十九條 從事獸藥注冊檢驗(yàn)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和國家計(jì)量認(rèn)證的要求，配備與獸藥注冊檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，符合獸藥注冊檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
   
    第一百六十條 申請人應(yīng)當(dāng)向獸藥監(jiān)察所提供獸藥注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料、報(bào)送樣品或者配合抽取檢驗(yàn)用樣品、提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍，生物制品還應(yīng)當(dāng)包括相應(yīng)批次的制造檢定記錄。
   
    第一百六十一條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，獸藥監(jiān)察所在接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對由于工藝變化而導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變化進(jìn)行全面分析，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)，以保證對獸藥質(zhì)量的可控。
   
    第一百六十二條 進(jìn)行新獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該獸藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見。
   
    獸藥監(jiān)察所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請人。申請人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)將申訴意見報(bào)該獸藥監(jiān)察所。獸藥監(jiān)察所如不同意申請人的申訴意見，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見及申請人的申訴意見一并報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)抄送申請人和發(fā)出獸藥注冊檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百六十三條 重新制定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，申請人不得委托提出意見的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行該項(xiàng)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該獸藥監(jiān)察所也不得接受此項(xiàng)委托。
   
    第十四章 獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的管理
   
    第一節(jié) 基本要求
   
    第一百六十四條 國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證獸藥質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門頒布的《中華人民共和國獸藥典》、獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
   
    獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)，是指國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)給申請人特定獸藥的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該獸藥的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百六十五條 獸藥注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫原則與細(xì)則的有關(guān)要求。
   
    第一百六十六條 申請人應(yīng)當(dāng)在原料的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，選取有代表性的樣品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的研究工作。
   
    第二節(jié) 獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正
   
    第一百六十七條 新獸藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。其他獸藥經(jīng)批準(zhǔn)后，需要進(jìn)一步考察生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)。
   
    第一百六十八條 生產(chǎn)試行標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在試行期屆滿前3個(gè)月，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出轉(zhuǎn)正申請，填寫《獸藥補(bǔ)充申請表》，報(bào)送該獸藥在標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的質(zhì)量考核資料及對試行標(biāo)準(zhǔn)的修訂意見。
   
    第一百六十九條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請后10日內(nèi)完成審查，將審查意見和有關(guān)資料報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門組織中國獸藥典委員會對獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面審評。
   
    中國獸藥典委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在試行期間的執(zhí)行情況、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，對該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否需要進(jìn)行復(fù)核提出意見。需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，組織有關(guān)的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)工作。
   
    第一百七十一條 多個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的檢驗(yàn)及復(fù)核，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所進(jìn)行。
   
    第一百七十二條 不同申請人申報(bào)的同一品種的試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，不得低于已批準(zhǔn)的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)結(jié)合自身工藝特點(diǎn)增訂必要的有關(guān)物質(zhì)等檢查項(xiàng)目。
   
    第一百七十三條 申請人在收到標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)的通知后，需要補(bǔ)充試驗(yàn)或者完善資料的，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)完成對有關(guān)試驗(yàn)或者資料的補(bǔ)充和完善，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門。
   
    第一百七十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對中國獸藥典委員會報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
   
    第一百七十五條 標(biāo)準(zhǔn)試行截止期不同的同一品種，以先到期的開始辦理轉(zhuǎn)正。標(biāo)準(zhǔn)試行期未滿的品種，由中國獸藥典委員會通知申請人提前向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門辦理轉(zhuǎn)正申請。
   
    第一百七十六條 試行標(biāo)準(zhǔn)期滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請或者該試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求的，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)獸藥的批準(zhǔn)文號。
   
    辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請期間，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。
   
    第三節(jié) 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
   
    第一百七十七條 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用以及獸藥殘留監(jiān)控檢測用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試獸藥賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、參考品。
   
    第一百七十八條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
   
    中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所也可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機(jī)構(gòu)或者獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定。
   
    第一百七十九條 申請人在申請新獸藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
   
    第一百八十條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)對標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核，并作出可否作為國家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。
   
    第十五章 獸藥注冊時(shí)限的規(guī)定
   
    第一百八十一條 獸藥注冊時(shí)限，是指與獸藥注冊有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長時(shí)間。
   
    第一百八十二條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門在收到申請人報(bào)送的申請后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)開始組織并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場考察、抽取樣品、通知獸藥監(jiān)察所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)，將審查意見和考察報(bào)告，連同申請人報(bào)送的資料一并報(bào)送國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)將審查意見通知申請人。
   
    第一百八十三條 獸藥監(jiān)察所在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在60日內(nèi)完成。
   
    第一百八十四條 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
   
    特殊獸藥和疫苗類制品可以在90日內(nèi)完成。
   
    第一百八十五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送的資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成受理審查并決定是否受理其申請。
   
    第一百八十六條 進(jìn)口獸藥的注冊申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成受理審查，并通知中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百八十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)獸藥監(jiān)察所進(jìn)行檢驗(yàn)。
   
    第一百八十八條 承擔(dān)進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)的獸藥監(jiān)察所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成檢驗(yàn)并將檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
   
    第一百八十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)可以根據(jù)審查意見對個(gè)別項(xiàng)目進(jìn)行再復(fù)核。
   
    第一百九十條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對獸藥注冊申請中的技術(shù)審評時(shí)限，按照下列規(guī)定執(zhí)行：
   
    （一）新獸藥臨床研究：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
   
    （二）新獸藥生產(chǎn)：120日內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種：100日內(nèi)完成。
   
    （三）已有國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥的申請：80日內(nèi)完成。
   
    進(jìn)口獸藥注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限，也按照本條執(zhí)行。
   
    第一百九十一條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在對獸藥注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)，需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充資料通知。
   
    申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次性按照通知要求完成補(bǔ)充資料；未能在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的，予以退審。
   
    第一百九十二條 申請人對補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)資料和科學(xué)依據(jù)，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門審查后作出決定。
   
    第一百九十三條 被退審的申請，申請人對有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，并符合本辦法有關(guān)監(jiān)測期的規(guī)定的，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。
   
    第一百九十四條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在收到補(bǔ)充資料后，其技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在不超過原規(guī)定時(shí)限三分之一的時(shí)間內(nèi)完成；符合本辦法第四十八條的，不超過原規(guī)定時(shí)限的四分之一。
   
    第一百九十五條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后40日內(nèi)完成審批；符合本辦法第四十八條規(guī)定的品種，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)完成審批。
   
    須經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥補(bǔ)充申請，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審批；其中需要進(jìn)行技術(shù)審評的，技術(shù)審評工作應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。
   
    第一百九十六條 中國獸藥典委員會應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成獸藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的審定工作。
   
    承擔(dān)獸藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)任務(wù)的獸藥監(jiān)察所，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和檢驗(yàn)，向中國獸藥典委員會發(fā)出復(fù)核意見和檢驗(yàn)報(bào)告書。特殊獸藥和疫苗類制品一般不超過90日。多個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的復(fù)核及檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在80天內(nèi)完成。
   
    第一百九十七條 獸藥注冊工作時(shí)限一般按照本辦法規(guī)定的時(shí)限執(zhí)行。遇有特殊情況的，經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，可以適當(dāng)延長。
   
    第十六章 復(fù) 審
   
    第一百九十八條 申請人對國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門做出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起10日內(nèi)向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。
   
    復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。
   
    第一百九十九條 接到復(fù)審申請后，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)做出復(fù)審決定。撤銷原不予批準(zhǔn)決定的，發(fā)給相應(yīng)的獸藥批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門不再受理再次的復(fù)審申請。
   
    第二百條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時(shí)限進(jìn)行。
   
    第十七章 罰 則
   
    第二百零一條 申請人在申報(bào)臨床研究時(shí)，報(bào)送虛假獸藥注冊申報(bào)資料和樣品的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對該申報(bào)獸藥的臨床研究不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的，撤銷批準(zhǔn)該獸藥臨床研究的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，三年內(nèi)不受理該申請人提出的該獸藥臨床試驗(yàn)申請。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零二條 申請獸藥生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，申請人報(bào)送虛假獸藥注冊申報(bào)資料和樣品的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對該申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告；已批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，撤銷獸藥批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。
   
    國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
   
    第二百零三條 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對提供虛假試驗(yàn)結(jié)果和對試驗(yàn)結(jié)果弄虛作假的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和責(zé)任人建立不良行為記錄，并予以公布，同時(shí)撤銷相應(yīng)試驗(yàn)的研究資格。對違反本辦法第三十二條規(guī)定的，試驗(yàn)研究結(jié)果按無效結(jié)果處理。
   
    第二百零四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的，該企業(yè)所持有的獸藥批準(zhǔn)文號自行廢止，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門予以注銷。
   
    第二百零五條 在獸藥注冊中未按照規(guī)定實(shí)施《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》或者《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條的規(guī)定予以處罰。
   
    第二百零六條 獸藥監(jiān)察所在承擔(dān)獸藥審批所需要的獸藥檢驗(yàn)時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告書的，按照《獸藥管理?xiàng)l例》第？條的規(guī)定處罰。
   
    第二百零七條 根據(jù)本辦法第二十二條的規(guī)定，需要進(jìn)行獸藥重復(fù)試驗(yàn)，申請人拒絕的，國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對其予以警告并責(zé)令改正，不予改正的取消該品種的申報(bào)資格。
   
    第十八章 附 則
   
    第二百零八條 本辦法工作期限中的日均為工作日，不含法定節(jié)假日。
   
    第二百零九條 實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十條 生物、微生物、免疫學(xué)及核酸類體外診斷試劑的注冊管理規(guī)定，按照國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的生物體外診斷試劑注冊管理辦法辦理。
   
    第二百一十一條 直接接觸獸藥的包裝材料和容器、輔料的管理辦法，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十二條 獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書以及獸藥商品名稱的管理規(guī)定，由國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門另行制定。
   
    第二百一十三條 麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥、放射性獸藥的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。
   
    第二百一十四條 申請獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納注冊費(fèi)用。
   
    第二百一十五條 本辦法自2004年**月*日起施行。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門于1999年4月22日發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》和《進(jìn)口獸藥管理辦法》同時(shí)廢止。